PROY-NOM-072-SSA1-2011: Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios (Modifica a la Nom-072-Ssa1-1993, Etiquetado de Medicamentos, Publicada el 10 de Abril de 2000)
| Dependencia | Secretaría de Comunicaciones y Transportes |
| Clave | PROY-NOM-072-SSA1-2011 |
| Tipo de norma | Proyecto |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV y XXV, 13 Apartado A), fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 214, 212, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47 fracción I, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 88, 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 28, 33, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracción I inciso b, fracción ll y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-072-SSA1-2011, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios (modifica a la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada el 10 de abril de 2000).
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-072-SSA1-2011, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS (MODIFICA A LA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 10 DE ABRIL DE 2000)
INDICE
Prefacio
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Introducción
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
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Leyendas
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Instructivo o inserto
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Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos clasificados como magistrales u oficinales
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Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
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Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la Norma
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Evaluación de la conformidad
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Vigencia
PREFACIO
En la elaboración de este proyecto de norma oficial mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE TIENDAS DE AUTOSERVICIO Y DEPARTAMENTALES, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA HOMEOPATICA.
ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO A.C.
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Introducción
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
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Objetivo
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
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Campo de aplicación
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano.
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Referencias
Para la correcta aplicación de la presente norma oficial mexicana, se sugiere consultar la versión vigente de las siguientes normas:
3.1 NOM-050-SCFI-2004, "Información comercial-disposiciones generales para productos", publicada el 1 de junio de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.
3.2 NOM-008-SCFI-2002, "Sistema General de Unidades de Medida", publicada el 27 de noviembre de 2002, en el Diario Oficial de la Federación.
3.3 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2006.
3.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Definiciones
Para efectos de esta norma oficial mexicana, sin menoscabo de las expresadas en las disposiciones legales aplicables, se entiende por:
4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, cantidad de ingrediente activo en el medicamento homeopático o cantidad de ingrediente botánico en el remedio herbolario, expresada en las unidades de medida internacionales que procedan, de acuerdo a su forma de dosificación, por ciento o en el volumen que se indique.
4.1.3 Consideraciones de uso, a la información adicional, relacionada con la administración o utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización; dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas, de la FEUM, y en su caso de la FHOEUM.
4.1.4 Dinamización base, se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa combinada con diversos aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1 000 (milesimal), 1/50 000 (cincuentamilesimal).
4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual.
4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto y del mismo lote.
4.1.7 Envase primario, a los elementos del sistema de contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.
4.1.8 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.
4.1.9 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.
4.1.10 Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático.
4.1.11 Forma farmacéutica, a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan características físicas propias para su dosificación, conservación y administración.
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), al documento que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario, excepto publicidad.
4.1.13 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.
4.1.14 Marcador químico, a la sustancia utilizada con fines de calidad que puede ser o no el principio activo específico para la especie, género o familia.
4.1.15 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica...
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