NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de Dispositivos Médicos.

DependenciaSecretaría de Salud
ClaveNOM-137-SSA1-2008
Tipo de normaDefinitiva
Rama de la Actividad EconómicaServicios Médicos de Consulta Externa y Servicios Relacionados Hospitales
ProductoInstrumentos quirurgicos

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69 H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXV, 13 apartado A), fracciones I y II, 17 bis, fracciones II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 262, 263, 264, 265 y 266 de la Ley General de Salud; 3, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, 51, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, fracción VIII, 7, fracciones III y IV, 8, primer párrafo, 9, 11, 15, 16, 23, 24, 27, 165, 179, fracciones II, III y IX, 182, 183, fracción III, 184, segundo párrafo, 190 y 205 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2, inciso C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

CONSIDERANDO

Que con fecha 26 de julio de 2005, en cumplimiento con lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha del 25 de abril de 2008, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación, las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:

SECRETARIA DE SALUD.

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Programa Universitario de Investigación en Salud.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Superior de Medicina.

COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.

Sector Industrial Médico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

Sección de Productos Auxiliares para la Salud-Dispositivos médicos.

Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PERFUMERIA, COSMETICA Y ARTICULOS DE TOCADOR E HIGIENE.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS, MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones

  4. Información sanitaria

  5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  6. Bibliografía

  7. Observancia de la Norma

  8. Evaluación de la conformidad

  9. Vigencia

  10. Apéndice normativo "A"

  11. Apéndice informativo "B"

  12. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos.

  13. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma Oficial Mexicana, es conveniente consultar las siguientes normas:

    2.1 NOM-008-SCFI-2002. Sistema General de Unidades de Medida. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de noviembre de 2002.

    2.2 NOM-050-SCFI-2004. Información comercial-Etiquetado general de productos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de junio de 2004.

    2.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

  14. Definiciones

    Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

    3.1 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.

    3.2 Advertencia, al escrito o leyenda con indicaciones para prevenir al usuario del riesgo de uso de un dispositivo médico.

    3.3 Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

    3.4 Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar una función del organismo.

    3.5 Condiciones de almacenamiento, a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos médicos.

    3.6 Contraetiqueta, a la etiqueta que contiene la información complementaria o total mínima obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente con esta norma.

    3.7 Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.

    3.8 Denominación genérica...

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3 comentarios de firmas
  • Digital Health 2020
    • México
    • Mondaq Mexico
    • 20 Marzo 2020
    ...Official Mexican Standards (NOMs), particularly the NOM-241-SSA1-2012 setting good manufacturing practices for medical devices and NOM-137-SSA1-2008 for the Labelling of Medical Devices; the Mexican Pharmacopoeia; COFEPRIS' Rules listing healthcare products that do not require a marketing a......
  • Digital Health 2022
    • México
    • Mondaq Mexico
    • 8 Marzo 2022
    ..."); Official Mexican Standards (NOMs), particularly the NOM-241-SSA1-2012 setting good manufacturing practices for medical devices and NOM-137-SSA1-2008 for the Labelling of the Mexican Pharmacopoeia; and COFEPRIS' Rules listing healthcare products that do not require a marketing authorisat......
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    • 8 Marzo 2022
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