Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.
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Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.
SECRETARIA DE SALUD
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214, de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XI, 44, 46 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., teléfono 50 80 52 00, extensión 1333, fax 55 11 14 99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. PREFACIO En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos: SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.Programa Universitario de Investigación en Salud.INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Ciencias Biológicas.Escuela Superior de Medicina.CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico.CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Sección de Productos Auxiliares para la Salud.Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES. CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C. INDICE 0.Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2.Referencias 3.Definiciones 4.Símbolos y abreviaturas 5.Clasificación y categorización de los dispositivos médicos. 6. Organización de un establecimiento 7. Personal 8. Documentación 9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos 10. Control de la fabricación 11.Equipo de fabricación 12.Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme) 13. Devoluciones y quejas 14. Retiro de producto del mercado 15. Validación 16. Estudios de estabilidad 17. Control de cambios 18. Desviaciones 19. Auditorías técnicas 20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes o peligrosos 21.Concordancia con normas internacionales y mexicanas 22.Bibliografía 23.Observancia de la norma 24. Evaluación de la conformidad 25. Vigencia Apéndice normativo A 0. Introducción La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y funcionalidad de los mismos.L...Ver el contenido completo de este documento
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